03 — 效率
从初版规格与 SDTM 数据，到完整 ADaM 交付。
试点应用案例 · 10 个 ADaM 域（1,403 个变量）
已在真实临床研究的脱敏数据上验证。
10+ 个工作日不到 1 小时。
- 从输入到完整交付包
- <1 小时
- 交付耗时减少
- 98%+
完整交付包
- ADaM 结果完整的各域输出
- 对应代码生成结果的代码
- 完善后的规格随结果一同交付
- Docker 镜像支持可复现执行
耗时减少比例以 10 个工作日、每天 8 小时为基准计算。结果仅适用于本试点案例。
发生变更
识别受影响的工作
受影响
重新生成或重跑
未受影响
保留已验证工作
05 — 合规
自动化支持 Part 11 合规准备
自动生成完整的 ADaM 合规报告，为检查准备好执行证据与审计记录。
检查准备
通过以下能力，支持高效的检查准备：
执行证据
端到端执行追溯
审计记录
不可篡改的审计记录组织
重跑与人工介入摘要
人工介入（HITL）记录
产物完整性元数据
加密完整性元数据追踪
审核与签核流程
安全的数字签核
可直接导出为标准化 PDF 或 DOCX 文件包。